伴随国家医保局组织开展的胰岛素专项集中带量采购，近期各地医保局持续推进医疗机构需求量上报工作。异于其他药品或医疗器械带量采购，胰岛素专项集采的报量坚持从临床需求出发，尊重医疗机构使用选择。此时医疗机构该如何考虑报量引发了大家的关注，本报记者通过行业情况专业调研，做了一些简要分析。

01

是否可以用国产胰岛素代替进口胰岛素？

       国产企业近年来对胰岛素研发生产投入大，国内已有多家企业生产供应胰岛素，这类产品的供应很充分。

       在质量方面，临床上国内企业产品大量替换进口的真实世界数据，国外的临床试验，均证明国产品的质量非劣性。

       国内几家龙头企业的生产规模大，如甘李药业、通化东宝等，有明显的规模效应，其工艺先进，具有成熟的市场，成本低，形成了国产替代的第一梯队；而现在已经上市部分胰岛素产品积极做前期市场推广、品牌建设的企业形成国产替代的第二梯队，如天麦生物等；国内一些大型企业也积极布局胰岛素研发生产，如恒瑞、海正等传统化药企业，形成国产替代的第三梯队。国产胰岛素通过带量采购政策的引导释放规模效应、成本优势，加速替代。

      此外，国内胰岛素市场使用情况和市场格局变化显示，国产胰岛素实际已经大量替换原研品。

      外资药企在糖尿病领域市场占有率远高于国内企业，但从市场表现上来看，国产胰岛素销售量逐年增加，市场份额不断扩大，进口胰岛素销售份额减少，主要源于基层市场的国产胰岛素对原研品的替代。

      基层市场大多数是替代产生，因基层医生未完全达到给新患处方胰岛素的技术水平，多数处方都集中在已经使用胰岛素的患者的复诊，为降低长期使用胰岛素费用进行的国产胰岛素替换。胰岛素市场表现为国产胰岛素在基层市场的增长较快，占有率逐年上升。国产胰岛素市场份额逐年增长，被越来越多医生和患者的认可。

02

是否应该考虑三代胰岛素对二代胰岛素的替代？

      作为第二代胰岛素，其结构与人体分泌的胰岛素完全相同，改善了一代胰岛素免疫原性高的问题。但外源性人胰岛素皮下注射并不能很好地模仿生理性人胰岛素的分泌模式。相较第二代，第三代胰岛素更接近生物性人胰岛素分泌，控糖疗效更佳的同时能够有效降低低血糖风险，注射时间也更灵活、方便，患者依从性更高。

      根据高盛报告，2018年我国胰岛素市场规模达188亿元，其中一、二代胰岛素占比32%,三代胰岛素68%。自2014年至2018年，三代胰岛素复合增长率为16%，而一、二代胰岛素复合增长率仅4%，三代加速替代一、二代胰岛素趋势明显。

二代胰岛素属于甲类医保报销药品（100%报销），三代胰岛素属于乙类，且各省存在一定差异，报销比例约为70%-80%。医保支付比例对医疗机构和患者用药存在较大的影响。胰岛素专项集采后，三代胰岛素费用降低，患者支付能力增强，将促使更多患者选择三代胰岛素。

03

该如何对胰岛素产品进行合理报量？

       本次胰岛素专项带量采购，医保局坚持从临床需求出发，充分尊重医疗机构使用选择，报量时具体到通用名（各厂牌），分配量时由医疗机构按需求和规则自主选择。

       具体报量需关注两项重点：一是各省市医保局给医疗机构2020年平台采购的历史采购量作为参考，医疗机构在数据填报系统中需按企业产品填报2020年实际历史采购量和采购需求量，采购需求量与填报的2020历史采购量对比，多数省份进行阈值设定，超过阈值需进行合理化解释。只要有相应解释合理，即可填报，无需过多担心。二是允许医疗机构填报没有相应历史采购量的产品（即填报该类未来预计的产品量），即使过阈值出现红色预警，同样只要系统中填写合理说明理由即可。