500大品种渐次进集采

      近期，相关部门就带量采购继续推进持续释放信号，2022年底前纳入国采品种超过300个，2025年底前省采和国采品种超过500个。

      截至目前，五批六轮国采共纳入化药218个，距离300个品种，还差近100个，距离500个品种还差近300个。

     就国采进度这一问题，接近政策的相关人士在第七届生物药物创新及国际研讨会上表示，218个国采品种中，真正用量大的有128个，之所以国家组织药品集采共纳入了218个品种，是因为国采的硬性要求是过一致性评价企业数量，而就临床用量并没有明确规定。

 而且临床用量再小的品种，在国采这个维度，一旦集合起全国的用量，可能都是可观的。

     不过，相信后期国采开展的大趋势一定是抓大放小，临床用量大的品种是集采关切重点——带量采购主要聚焦量大面广、足够成熟的产品，刚刚上市的品种即便有仿制药也不是很适合纳入集采。

     有数据显示，现在临床常用药品有623个左右，能覆盖所有采购金额的80%，其中化学药品大概占490种左右，占到整个化药用量的81%-85%，品种虽小，体量却大。

     上述人士认为，可能有不到400种药品完全符合国家集采的标准。

     10月15日，国家卫健委发布国医改发〔2021〕2号文件——其中第3条提出，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。

     不久之前的9月29日，国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》——如果要满足“十四五”时期全民医疗保障发展主要指标，药品集中带量采购品种，到2025年，需超过500个。

国采500个，是可能事件

     到底是国家组织药品集采纳入品种超过500个？还是单省参与的省级和国家组织药品集采品种共计500个？

     接近相关消息的政策权威人士对赛柏蓝表示，《“十四五”全民医疗保障规划》所指的500个品种是说，国家加上省级药品带量采购的品种，在2025年要达到500个。

     当然，现在国家组织药品集采纳入的品种已经有218个，现在还只是2021年，预计国家组织药品集采再持续开展两到三年，就算不把省级带量采购统计进去，国采纳入品种也将接近500个。

如果国采加上省级带量采购，可能今年就能突破500个品种——据相关统计，目前省级纳入带量采购的品种有230多种。

     根据明年底国采纳入品种超300个来倒推，国家组织药品集采一年两批常态化开展几成定局，每轮纳入品种预计在50个左右，仍然以过一致性评价满3家的化药为主。

国采外化药、中成药、生物药，省采纳入

     就国采之外其他层级的带量采购，2号文件规定——鼓励以省为单位或建立省际联盟对国家组织集中带量采购以外、用量大、采购 金额高的药品耗材实施集中带量采购，每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。

     至于文件所指的地方，预计主要是指省和省际之外的地市，政策鼓励加入“三明采购联盟”。

     上述人士在与赛柏蓝的交流中表示，省级的药品集中带量采购，由于不是以药品通过一致性评价作为入围门槛，过一致性评价满3家的品种基本被国家组织药品集采做了，地方集采更多呈现的是一种百花齐放的景象，在这之中可能也存在一些不完全规范的地方，参与企业已经有所反应。

     上述不便具名的权威人士对赛柏蓝称，其还是倾向于把国家组织药品集采和省级探索区分开来，国家级采购就是国家级采购，地方上面探索归探索，但是做法有的规范，有的不规范。

     至于国家组织药品集采和省采之间最大的不同，上文人士认为主要是覆盖的品种。国家组织药品集中带量采购以一致性评价为门槛，在保证供应和质量的情况下，谁低用谁，多家中选，每个省份都有相应中选的企业。

     鼓励和倡导各个省级去做的品种，是剩下来的那些没有被纳入国家集采的化药，还有一些生物制品和中成药。

     毕竟医保目录的药品接近3000种，大部分现在都没有带量采购，各省也可以挑一些量大面广的，或者说从600多个费用排名在前80%的品种中去选。

     如果这些用量大的品种，省级招标能覆盖的话，可以说集采的效应已经发挥到一定程度了，至于量小的品种就可以考虑放给医院去议价采购。

胰岛素等生物制品集采效果待谨慎考查

     第六批国家组织药品集采（胰岛素专项）已经于10月15日17：00前完成，预计后续就会发布胰岛素专项国采文件，开标日期、最终战局将浮出水面。

     就生物制品国采的后续进程，上述人士也对赛柏蓝做出了解答。

     本轮胰岛素国采主要分为二代胰岛素和三代胰岛素，均分别按餐时、基础、预混分为3组，共6个采购组，共涉及81个产品。根据胰岛素专项国采征求意见稿的进度安排，2022年初执行集采结果，采购周期两年。

     该权威人士认为，到目前为止，现阶段国家组织药品联采办公室主要负责的还是化药的国采，政策的路径、集采的做法已经基本制度化、规范化了。

     至于接下来做的胰岛素专项集采，是一个新的领域，涉及到生物制品，具有其独特性，还要另当别论，到底纳入集采后，进展的效果如何，探索的做法是否为各方所接受，还需要时间来检验。

     也就是说，整个生物制品集采的规则设置仍然有待于本轮胰岛素专项集采落地后以通过时间暴露其可能的问题，后续是否可以推广为可供参考的经验，甚至以胰岛素国采的规则去套用到更多的生物制品上，还需要更多时间去考虑。

     当然相关方面在制定规则的时候会尽可能分析问题、听取各方诉求，但是最终的方案是不是能让各方满意，谁也不敢说。

     就拿已经开展了五轮的化药国采来说，代理商等中间群体一直有怨言，但这都是改革过程中必须面对的质疑。