11月8日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

      本批共5品种、5品规通过一致性评价，其中，1个品种决出首家过评：湖南健朗药业的泮托拉唑钠肠溶胶囊。

      具体过评药品名单如下：

湖南健朗药业 - 泮托拉唑钠肠溶胶囊

      泮托拉唑钠，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗。

      泮托拉唑钠的注射剂型获批最多，已有69家国内厂商拥有生产批文。虽然其肠溶制剂具有较高技术壁垒，但国内仿制药也已有不少厂商获批。其中，泮托拉唑钠肠溶胶囊有18家厂商获批生产，泮托拉唑钠肠溶片则有13家获批生产。

      一致性评价方面，泮托拉唑钠肠溶片有5家过评，分别是浙江康恩贝制药（首家）、湖南九典制药、印度阿拉宾度制药（进口5.2类）、山东罗欣药业和湖南华纳大药厂。而且泮托拉唑钠肠溶片已进入第四批国采目录，平均降价幅度达48.37%。

      泮托拉唑钠肠溶胶囊，除了此次首家过评的湖南健朗药业，杭州中美华东制药在今年六月份申请了一致性评价，正在审批过程中，要满足集采条件尚需时日。

      由于泮托拉唑是第一代质子泵抑制剂，生物利用度较低，各个剂型的市场份额均逐年下降。根据米内网数据，泮托拉唑国内样本医院终端销售额从2016年近20亿元下滑到2021年的4.57亿元；泮托拉唑钠肠溶胶囊从3亿元下滑到1.23亿元。

沈阳第一制药 - 吡拉西坦片

      吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。本品原研厂家为优时比，是2021版国家医保目录乙类药物。

      米内网数据显示，吡拉西坦近年涨势迅猛，2019、2020、2021年国内重点省市公立医院销售额分别为1.44亿元、2.9亿元、3.73亿元，同比增长119.17%、101%、28.76%；2022年H1销售数据已达1.83亿元，预计全年有望再创新高。

      国内生产销售吡拉西坦片的厂家已多达270余家，但通过一致性评价的厂家暂时仅有江西亿友药业、华中药业和沈阳第一制药。另外，华润双鹤利民药业和烟台只楚药业的一致性评价也在路上了。

辰欣药业 - 甲钴胺片

      甲钴胺由卫材研发并生产，是一种甲基化的维生素B12，维生素B12(氰钴胺)的衍生物，它是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式，又称为内源性辅酶型维生素B12。

      在国内，获批生产甲钴胺的剂型有片剂、分散片、胶囊剂及注射剂。其中，甲钴胺片于2020年8月入选第三批国采目录，原研卫材、江西青峰分别以单片0.16元、0.18元的超低价成功中标；过评药企也高达10家，赛道高度拥挤。

      甲钴胺在集采后销售额“腰斩”，米内网数据显示，甲钴胺2021年国内样本医院终端销售额仅约为2.1亿元，同比下降接近60%。

广东华南药业 - 利福平胶囊

      利福平为利福霉素类半合成光谱抗菌药，对多种病原微生物均有抗菌活性。利福平是临床上首选的抗结核药物，常用于治疗肺结核、结核性脑膜炎。还可与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；与万古霉素 (静脉) 可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。

      利福平在1966年由意大利的Maggi等人成功合成，1967年在意大利首先生产并上市，我国最早在1972年由四川抗菌素工业研究所成功开发，1974年在我国大量生产并上市。

      利福平上市多年，目前仍是国内一线抗结核病药物，在2021重点省市公立医院抗结核病药物市场中排名第三，占据超20%市场份额。

      目前国内上市的利福平剂型有胶囊、片剂、滴眼液、乳膏和注射剂等。国内拥有利福平胶囊生产批文的厂家已达355家之多，利福平片则有118家。

      利福平近年市场表现十分稳定，根据米内网国内样本医院终端销售数据，从2016年起，销售额均在6000万元以上，2021年销售额为6994万元，2022年H1数据为3461万元，同比增长3.72%，继续保持以往水平。

鲁抗医药赛特 - 格列吡嗪片

      格列吡嗪原研为辉瑞，是第二代磺脲类降糖药，2010年国内上市控释制剂，商品名为瑞易宁。格列吡嗪主要是促进胰岛细胞，增加胰岛素的分泌，从而起到降糖作用。

      随着越来越多新型降糖药上市，格列吡嗪市场逐渐缩小，跟GLP-1类药物和列净类药物，格列吡嗪已经落在后面。米内网显示，2021年格列吡嗪样本医院销售额为4423万元。另外，格列吡嗪控释片和格列吡嗪片去年被纳入第五批集采，销售额更是大幅下滑，2022年H1销售收入仅为1225万元，同比下降47.84%。