1月29日和30日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

      1月29日共34品种、51品规通过一致性评价，其中，4个品种决出首家过评，分别是：远大医药的富马酸氯马斯汀注射液、扬子江海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、迪沙药业的泛昔洛韦片和江苏豪森药业的酒石酸长春瑞滨软胶囊。其中，盐酸奈康唑乳膏为首仿。

      1月30日仅阿奇霉素干混悬剂1品种、3品规过评，来自海南普利制药。

      具体过评药品信息如下：

（来源：NMPA官网）

 远大医药 - 富马酸氯马斯汀注射液

      富马酸氯马斯汀（Clemastine Fumarate）是瑞士Sandoz公司二十世纪六十年代开发的抗组胺药，属于第二代H1受体拮抗剂，临床上用于治疗各种过敏性疾病。

      目前，国内获批的富马酸氯马斯汀剂型有片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液和注射液，其中富马酸氯马斯汀注射液仅有远大医药一家获批上市，且暂时没有其他厂商提交上市申请。

（来源：米内网）

      根据米内网样本医院终端销售数据，2021年氯马斯汀销售额为1511万元；2022年Q1~Q3销售额为1074万元。

扬子江海瑞药业 - 盐酸奈康唑乳膏

      盐酸奈康唑是一种新型咪唑类抗真菌药物，具有抑菌和杀菌双重功效，用于治疗癣菌病、皮肤念珠菌病、花斑癣等真菌。原研为日本久光制药，1993年在日本首次上市，未进入中国市场。

      此前也有其他厂商布局盐酸奈康唑临床，但无后续进展，仅有扬子江海瑞药业进行到上市阶段，作为首仿上市后将独占市场。

迪沙药业 - 泛昔洛韦片

      泛昔洛韦是第二代开环核苷类抗病毒药，主要用于带状疱疹、原发性生殖器疱疹。

      根据米内网样本医院终端销售数据，2021年泛昔洛韦但销售额为2468万元，同比增长19.96%；2022年Q1~Q3销售额为1810万元。

      目前国内已有13家企业获批生产泛昔洛韦片，暂无企业提交一致性评价申请，除了迪沙药业外，沐源生物医药也已经报产。另外，迪沙药业的泛昔洛韦胶囊已在2021年10月获批。

（来源：米内网）

江苏豪森药业 - 酒石酸长春瑞滨软胶囊

      酒石酸长春瑞滨软胶囊可用于IIIB～IV期非小细胞肺癌，伴肺外转移，且不能耐受静脉给药的患者。原研是法国皮尔法伯制药，于2006年进入国内市场。除了原研外，恒瑞医药也获批生产酒石酸长春瑞滨软胶囊。

      除了软胶囊，酒石酸长春瑞滨还有注射剂型上市销售，院内市场占比分别为86.81%和13.19%。江苏豪森药业的酒石酸长春瑞滨注射液早在2004年已经获批。

      根据米内网样本医院终端销售数据，2021年长春瑞滨销售额为1.03亿元，同比增长10.20%；2022年Q1~Q3销售额为8617万元，同比增长16.43%。

（来源：米内网）