2月13日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

      本批共4品种、8品规通过一致性评价，其中，2个第八批集采品种有厂家过评，分别是：杭州森泽医药科技、湖南科伦制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和德全药品的酮咯酸氨丁三醇注射液（新品规）。

      具体过评药品信息如下：

（来源：NMPA官网）

杭州森泽医药科技、湖南科伦制药 - 

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

      头孢哌酮钠舒巴坦钠的原研是辉瑞，属于广谱抗菌药物，是头孢哌酮和舒巴坦的复合制剂。

      头孢哌酮是第三代头孢菌素类抗生素，主要是通过抑制敏感菌细胞壁的生物合成，从而起到杀菌的作用；舒巴坦对奈瑟菌属和不动杆菌有一定的抗菌作用，但是对其它的细菌都没有抗菌活性，主要的作用就是对β-内酰胺酶具有不可逆的抑制作用，因此可以保护头孢哌酮免受β-内酰胺酶的水解破坏。两者合用的时候具有明显的协同作用，因此可以扩大头孢哌酮的抗菌谱。

      众多企业在近两年对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠扎堆申报一致性评价，从2022年3月开始集体冲线，目前已经11家厂商过评。而注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠也顺利被纳入第八批国家组织药品集中采购目录，暂时的竞争格局为「11+1」。

      此外，山东罗欣药业、海南通用三洋药业、海南海灵化学制药、乐普药业、广东金城金素制药、悦康药业、国药集团致君(深圳)制药7家企业也提交了相关的一致性评价申请，处于审评审批阶段。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠竞争格局

      米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦销售额超69亿元，是第八批集采TOP2品种。可以预见，到了正式开标的时候，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠竞争格局或达到20家，价格可能会杀到很低。

德全药品 - 酮咯酸氨丁三醇注射液

      酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体抗炎剂，常用于大部分痛症缓解。适用于短期消除创伤和术后疼痛、肿痛、剧烈痛及各种原因引起的疼痛。

      酮咯酸氨丁三醇具有镇痛作用显效快，持续时间长，作用强度与吗啡、哌替啶相似但无成瘾性等特点。

      酮咯酸氨丁三醇销售额在近年有着明显增长，根据米内网数据，2021年酮咯酸氨丁三醇国内样本医院终端销售额为约为4.55亿元，同比增长96.72%，放大至全国范围销售额约20亿元；2022年Q1~Q3销售成绩已达4.27亿元，同比增长35.28%。

（来源：米内网）

      酮咯酸氨丁三醇的主力销售剂型为注射剂，占比超九成，已被纳入第八批国家组织药品集中采购目录。

      此前，德全药品于2021年12月已经首次过评，此次又有两个新规格过评。目前，国内获批生产酮咯酸氨丁三醇注射液的厂家共7家，集采竞争格局不算激烈，为「5+0」。

      另外，江苏涟水制药和天津红日药业尚未提交一致性评价申请。吉林振澳制药、四川新斯顿制药、鲁南贝特制药、重庆中创科医药、云南龙海天然植物药业则以按化药3类报产，未来竞争格局应该会在10家左右。

酮咯酸氨丁三醇注射液竞争格局