2月20日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

      本批共45品种、63品规通过/视同通过一致性评价，其中，6个品种决出首家过评，分别是：

      湖北科益药业的盐酸伐昔洛韦片

      南京恩泰医药的复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液

      上海司太立制药的碘美普尔注射液

      兆科（广州）眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液

      北京泰德制药的利马前列素片

      锦州奥鸿药业的盐酸乌拉地尔注射液

      贝美素噻吗洛尔滴眼液、碘美普尔注射液和利马前列素片为国内首仿。

      第八批集采竞争格局方面，8个品种竞争格局有更新：

      左卡尼汀注射液（8家）和奥硝唑注射液新增两家（8家）；氢溴酸伏硫西汀片（7家）、那屈肝素钙注射液（5家）、非洛地平缓释片（8家）、氯沙坦钾氢氯噻嗪片（5家）、注射用伏立康唑（8家）和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7家）分别新增一家。

      具体过评药品信息如下：

（来源：NMPA官网）

锦州奥鸿药业 - 盐酸乌拉地尔注射液

      乌拉地尔为苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中枢双重的作用机制。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物，在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗。

      高血压是临床常见心血管危险因素之一，在我国发病人数高达2.45亿。过去几十年中，尽管高血压的治疗得到改善，但高血压急症的发病率并未下降，高血压患者中有1%-2%可发生高血压急症。

      乌拉地尔原研是Takeda GmbH，首次于1980年在德国上市，随后相继在欧盟多个国家获批上市。2012年CFDA批准原研武田的盐酸乌拉地尔注射液在中国上市，规格为5ml:25mg。

      米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端乌拉地尔销售规模逐年上涨，2021年销售数据超14亿元，同比增长约15%，其中盐酸乌拉地尔注射液占比超过70%。国内市场主要由武田制药的盐酸乌拉地尔注射液主导。

      除了盐酸乌拉地尔注射液，乌拉地尔注射剂还包括乌拉地尔注射液、注射用盐酸乌拉地尔、乌拉地尔氯化钠注射液和乌拉地尔葡萄糖注射液。除了原研外，还有西安利君制药、山东罗欣药业、河北一品制药等十多家国内企业拥有乌拉地尔注射剂生产批文，但此前均未通过一致性评价。

（来源：米内网）

      根据国内样本医院米内网数据，2021年武田市场份额占比为75.07%。从2022年的市场情况看，武田占比已不足70%，由此来看，乌拉地尔有巨大的国产替代空间，特别是首家过评后会陆续有企业获批或者过评，满足国家集采条件也指日可待。

      目前，报产盐酸乌拉地尔注射液的企业还有21家，提交一致性评价申请的有2家。

兆科眼科药物 - 贝美素噻吗洛尔滴眼液

      贝美素噻吗洛尔滴眼液适用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

      贝美素噻吗洛尔滴眼液原研是美国艾尔建，最早于2013年获批进入国内市场。

      贝美素噻吗洛尔滴眼液为复方制剂，其组份为贝美前列素和马来酸噻吗洛尔，通过增加房水经葡萄膜巩膜及小梁网途径的外流和减少睫状体房水的生成的三重途径降低眼内压，具有强效降眼压、治疗后眼压更平稳的优势。治疗12周眼压可降低13.5mmHg，降幅达47.5%，与其它复方制剂相比，更强效平稳降眼压。

      降低眼压是目前唯一被证实可确切有效延缓青光眼进展的重要途径。

      贝美素噻吗洛尔滴眼液（商品名：晶贝莹）是兆科眼科首款获药监局批准上市的药物，另外尚未有其他国内企业布局该品种。

      近年来，地夸磷索钠滴眼液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、贝美素噻吗洛尔滴眼液等眼科仿制用药逐步获批上市，国内眼科药物领域已进入快速发展阶段。

上海司太立制药 - 碘美普尔注射液

      碘美普尔是X射线非离子型碘造影剂，适用于：静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影、动脉 DSA、心血管造影（成人和儿童），常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。

      碘美普尔原研是意大利Bracco，其理化性质优异，与同类型的非离子型单体 X 射线造影剂相比，在同一浓度下，具有最低的渗透压及较低的粘滞度；更因其理化性质稳定，无需添加螯合剂。早在90年代于英国(1992.10)、意大利(1993.05)获准上市，2005 年进入中国市场，商品名为典迈伦。

      此前国内仅有原研获批销售碘美普尔，并且由上海博莱科信谊药业完成原研地产化。

      IQVIA数据显示，2021年碘美普尔全球市场规模为4.49亿美元，同比增长14.04%。米内网数据显示，2021年碘美普尔国内市场规模约为3.96亿元，在国内x射线造影剂中市场份额占比 2.87%，同比增长149.07%。不仅增速创历年新高，且随着碘克沙醇、碘海醇等大品种被纳入集采，碘美普尔有望进一步提高市场份额。

      司立太是国内原料药龙头企业,主营X-CT碘造影剂及喹诺酮类原料药。目前已上市4个造影剂产品：碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘美普尔注射液，钆贝葡胺注射液和碘佛醇注射液在审评审批阶段。

北京泰德制药 - 利马前列素片

      利马前列素片获批用于腰椎管狭窄症。利马前列素片是目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药，是国内首个针对腰椎管狭窄症病理机制，兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效的药物，为腰椎管狭窄症全程管理的基础用药。

      利马前列素的原研是小野药品，未进入中国市场。

      利马前列素是一种人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系统酶的存在，传统的前列腺素类药物易被分解代谢，所以一般口服制剂没有效果。而利马前列素具有特殊的结构，口服也可以发挥药理作用，提高了临床的适应性，兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效，可以全面改善腰椎管狭窄症间歇性跛行、疼痛、麻木等三大症状。

      腰椎管狭窄症药物市场潜力巨大且技术壁垒高，利马前列素片作为目前唯一有效的治疗药物，有望成为一款重磅产品。