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第十批国采,78个品种已满足初步条件(附名单)

发布时间:2023-11-16 09:46:35

01

第十批国采或在明年3月前后展开

78个品种已满足初步条件

 

      日前,第九批国采拟中选结果正式公布,共41个品种拟中选,205家企业的266个产品获得拟中选资格。据国家医保局消息,全国患者有望在2024年3月用上本次集采降价后的中选产品。

      从往批国采时间间隔来看,除去疫情影响,两批国采目录流出时间间隔在半年左右;新一批国采目录流出时间距离上一批国采开标时间不超过6个月,平均间隔3个多月;新一批国采一般会在上一批国采落地的1~2个月内开始报量,按照此速度,第十批国采预估将在明年3月前后展开。

      纳入品种方面,化药、生物制剂、中成药都有可能,就目前情况看,化药竞争比较充分。

      据米内网统计,截至11月10日,在未纳入国采的品种中至少有78个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局,初步具备纳入国采的条件(具体名单见文末)。

      78个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过460亿元,其中10个品种竞争激烈,参与竞争企业数(以集团计)达10家及以上,磷酸西格列汀片的竞争企业更是达到了23家。

      分剂型来看,注射剂仍占据主导,包括舒更葡糖钠注射液、拉考沙胺注射液、注射用右雷佐生、注射用哌拉西林钠、注射用福沙匹坦双葡甲胺等热门品种,涵盖神经系统、抗肿瘤和免疫、消化系统及代谢等多个治疗大类。

      78个品种中,涉及过评品种数达10个及以上的国内企业(按集团计)有6家,包括正大制药、扬子江、齐鲁、科伦、石药、倍特等;跨国药企中,默沙东、辉瑞也有多个原研产品在列。

      据赛柏蓝在第九批国采现场了解的情况,原研+过一致性评价企业满5家是触发一个品种纳入集采的基础条件,至于满足条件品种是否纳入国采,会重点看专利问题,尤其是与疗效、安全性有关的专利问题,以及临床换药难度——一些产品由于其适应症的特殊性导致临床替代难度较大,也会谨慎考虑纳入集采的具体时间。

      总体来说,相对于生物药、中成药,化药的竞争最为充分,且有明确的一致性评价标准,这些也是国采多批以化药为主的重要原因。


02

继续规范投标、监测量的执行

 

      此前,第八批国采文件已针对批文转让、串通申报、协商报价等提出规范和惩戒举措,第九批的政策规范和监管力度在其基础上进一步加大,规则也进行了更新,包括例如联合体申报、“Top4+Bottom2(高4+底2)”等。

      有专家表示,“高4底2”既保证了同品种之间的价差不过于大,给高价策略的企业以降价压力,又用底2设定进一步给同品种报价接近、默契十足的企业传导了压力。

      在第九批国采开标现场,赛柏蓝观察到,拟中选结果宣读结束后,多家企业都在现场向工作人员反复确认名单,尽管“高4底2”淘汰情况不会当场公布,从部分企业感到意外的情况来看,这一新规则带来的变数并不小。

      此外,按照第九批国采规则,当单位可比价相同时,能举报其他企业违规行为并提供相应实质性证据的企业,将获得优先顺位;除了同价条件下的优先顺位权,举报并提供证据的企业在选择备供地区时,与前一顺位企业交换选择备供地区顺位。

      针对合谋、围标、串标等违法违规行为的限制,第九批国采相关规则或将延续。

      国采行至九批,据赛柏蓝在开标现场了解,即便是首次有产品进入国采的企业,对于规则的掌握也比较透彻,至于不止一次来到开标现场的企业则表示,规则越来越严,企业竞争越来越公平。

      同时,通过今年国家医保局发布的文件,以及相关领导在各省调研时强调的工作内容可以预见,企业在降价中选后的保供问题依然将成为下一批国采的重点。

      11月上旬,国家医保局副局长施子海赴上海调研医药集中采购等工作,再次强调“要抓好集采结果落地执行,加大监测监管力度,规范医疗机构采购行为”,并且“要加快提升招采子系统数据质量,推进核心功能应用,为药品价格治理奠定基础”。

 

附:符合申报条件企业数≥5家且未纳入国采的化学药名单

注:一切信息以官方为准,部分药品因专利期、产品属性等可能不会被纳入集采,人工整理统计,如有疏漏,欢迎指正。

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