01
第三批国采续约启动
接近11月，第五批国采基本全国落地，第三批国采部分品种续约北京已经启动。据赛柏蓝观察，在国采周期完成之后，相关品种接续采购，新的博弈仍在继续。
近日，北京市医药集中采购服务中心发布《北京市关于开展第三批国家集采到期药品重新集采拟供应价格申报的通知》，要求涉及企业根据最高有效申报价，进行拟供应价格和配送企业的申报。
据赛柏蓝梳理，回顾五轮国采的落地与采购周期可以看到：
首轮4+7集采，25个品种，2019年2-3月落地，最低价企业独家中选，采购周期1年；
4+7扩围，25个品种，2019年年底落地，最多允许3家企业中选，采购周期1-2年（视情况可延长一年）；
第二轮集采：32个品种，2020年4月落地，最多允许6家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家1年，2家或3家2年）：
第三轮集采：55个品种，2020年11月全国陆续落地，最多允许8家药企中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年）；
第四轮集采：45个品种，2021年6月基本落地，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年）；
第五轮国采：62个品种，2021年11月基本落地，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年）；
总的来看，每轮国采中选品种的采购周期在1-3年，其中1-2家中选，采购周期为1年的产品将率先迎来续约。
截至2021年10月中下旬，据赛柏蓝统计，涉及续约的国采批次有——4+7扩围的25个品种中，采购周期为1年的，在2020年底迎来续约问题，采购周期为两年的，将在今年底迎来续约问题；第二轮集采的32个品种中，采购周期为1年的，已经在2021年4月面临续约问题，采购周期为两年的，将于明年4月面临续约问题；在第三轮集采的55个品种中，采购周期为1年的品种刚好于今年11月迎来续约问题，也就是北京发文涉及的品种；至于第四、第五批国采均处于落地初期，暂不存在续约问题。
据不完全梳理，2021年国采周期完成的品种有：
第一批国家组织药品集采的盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、马来酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊马替尼片、孟鲁司特钠片、注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液11个；
第二批国家组织药品集中采购中采购周期为1年的头孢氨苄胶囊；
国采第三批有1-2家中标的品种共22个，主要是阿莫西林颗粒剂、奥美拉唑口服常释剂型、地氯雷他定口服常释剂型、非那雄胺口服常释剂型（1mg）、甲钴胺口服常释剂型、卡培他滨口服常释剂型、来曲唑口服常释剂型、利奈唑胺口服常释剂型等。
02
多种续约方案自主探索
随着前几批次国家组织药品集采陆续有品种到期，以及国采一年两批的常态化推进，在有限的采购周期之后，续约是一个长期存在的问题。
在越来越多品种面临续约的同时，据不完全统计、福建、云南、重庆、四川、湖北、上海、北京、天津、黑龙江、广东联盟等地已经各自探索自己的续约方案。
据悉，国家医保局在一次药品集中采购工作会议中曾明确，国家带量采购品种到期后的续约工作交由地方组织开展。
总的来看，据赛柏蓝梳理，各地的续约方式主要分为四种：
1、福建、云南等省主要是以和原中选企业直接续约为主。有时也会提出在价格方面不高于原国家集采中选价格（也就是说可以保持一致或下降）。
2、天津、北京等采取双向联动的续约方式。比如天津的续签方式为，针对集采到期续约产品，若产品过评达到5家以上，属于竞争充分的，有可能按照双向联动的方式进行续约，由医疗机构选择企业供应；竞争不充分的，则有可能采取竞争方式，推动价格下降。
3、湖北以再度竞价低价中选的方式为主。根据今年1月，湖北发布的集采扩围文件，盐酸帕罗西汀片、氯沙坦钾片、马来酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊马替尼片、孟鲁司特钠片、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液8个产品，采购原则2年一次，最终报价最低的1家企业中选，约定采购量为计算基数的60%。
4、上海以综合竞价为主。在上海综合竞价的指标体系中，分为药品和企业两个维度，药品维度需考核价格水平、技术含量、临床适用性、产品市场占有情况；企业维度需比拼企业质量管理水平和药品保障供应能力以及企业创新能力、企业社会责任承担、企业信誉度。
比如在吉非替尼的续约阶段，原研药企阿斯利康中选，中选价为416元，综合评分118.7分，与“4+7”及扩围时的中选价547元相比，又降了24%（在集采之前，阿斯利康的吉非替尼为2280元）
而给出最低申报价的一家仿制药企业价格给到了49元。值得注意的是，其他申报企业的报价在230元到418元之间，针对这种极低价，集采部门也会警惕是否存在低于成本恶意竞争的问题。
不过最终这家企业由于综合评分仅为69.1分未中选，该企业的产品产量、上海市医疗机构覆盖率、申报品种在治疗领域药品上市连续销售超过5年等重要指标均为0分。
03
续约新棋局，不求价格一降再降
赛柏蓝日前在由中国医药工业信息中心联合主办的第七届生物药物创新及国际研讨会现场了解到，在协议期满后续约阶段可能出现的问题有：
长期续签可能存在弊端，有市场竞争和保护垄断的风险；不宜重复单一竞价，一方面是因为在国采之后降价空间有限，获得感不强，一方面是因为容易降低企业积极性，缩短药物正常生命周期；需防范供应和质量风险，历次国采中标企业集中在头部和尾部企业，其中规模较小的尾部企业面临着供应和成本的双重压力，给政策的实施带来了一定程度的不确定性。
其实就国采续约问题，国办发【2021】2号文件曾明确提出三个稳定——“采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素”。
至于供求关系和市场格局发生重大变化的续约品种，2号文规定可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。
就三个稳定，上述权威人士表示，这意味着，在续约阶段，市场格局不会大变，价格不会大降，临床用药不会大变。
针对在续约阶段，不少国采品种的竞争格局已经出现较大变化，业内认为新一轮降价在所难免这一问题，上述权威人士进一步对赛柏蓝回应道，这要看不同品种具体的情况。
比如4+7试点阶段纳入的部分品种，由于当时只有1-2家企业过评，参与竞争的企业只有1家或者两家，应该来说竞争是不充分的，随着后来的扩围，以及后面集采到期的续约，可能过一致性评价的企业变多了，这些品种肯定随着竞争的充分，还有降价的空间。
2020年3月，上海针对首轮协议到期的“4+7”试点品种进行续签，就对25个试点品种进行了分类处理，共分为重新集采（此前竞争不充分）、直接续签（此前竞争较充分）两种情况。
针对原来竞争不充分的品种，在综合竞价的时候可能会增加价格分的权重。
前述人士进一步对赛柏蓝表示，带量采购有首过效应，做过一次之后，再做也不会有之前的效果，所以在续约阶段，虽然要坚持带量采购，但是不能简单按照此前的逻辑继续集采的。
针对竞争充分的品种反复降价，囚徒困境会使得企业的效益趋于零，放弃生产，缩短药物整个的生命周期。
也存在一种情况，个别企业不知道出于什么原因投一个极低的价格甚至不符合真实成本的价格去扰乱市场，这对产品的发展是不利的，最终的结果可能是两三年之后，这个品种没有企业愿意生产了。
04
医保支付标准是新的重头戏
总的来说，高层鼓励的续约方向是在维持三个稳定的基础上，针对不同竞争格局的品种分类竞争：
竞争不充分的品种，可以采取竞价的方式；竞争较为充分的品种，综合考虑药品质量、供应能力、企业信用等因素，产生中选企业，不排除允许价格适当上浮；已经形成一定竞争格局的品种，价格有下降空间就竞价，价格没有下降空间，就对企业综合评定。
在国采续约的新赛场，大型药企可谓优势满满。
最后，上述人士指出，带量采购发现了合理的价格区间，或者说为医保支付标准提供了一个发现机制之后，其作用就已经达到了。
其对赛柏蓝举例道，一个药品如果以往的价格是100块钱左右，通过带量采购变成了10块钱20块钱，就已经发生了质的变化，不需要一味的压价，从10块钱20块钱再去降到15块钱8块钱，应该要保持一个合理的价格区间让市场去主动形成真实的价格，并进一步用医保支付标准去撬动它。
当然随着集采常态化的推进，配置支付标准也亟需完备，就集采品种的支付标准，医保发（2019）18号文有明确规定：原则上以集采中选价作为同通用名原研药、参比制剂、过评仿制药的支付标准，允许各地用2-3年时间逐步调整到位。
国办发（2021）2号文亦规定，对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。
据赛柏蓝了解，针对集采品种的支付标准，考虑到绝大多数国产仿制药与原研药价差较大，自“4+7”以来，上海一直采取适当提高非中选“价高药”自负比例的做法。
上海医保局医药价格和招标采购处处长龚波就指出，药品医保支付标准政策目前尚未调整到位，仍然需要坚持带量采购，“守住”中选价格区间。
