今日（10月21日），重庆市医疗保障局发布关于《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案（征求意见稿）》公开征求意见的通知，就推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展面向社会公开征求修改意见和建议，征求意见截止时间为2021年10月26日。意见稿全文如下：
推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案（征求意见稿）
为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），减轻患者用药负担，促进医药行业健康发展，引导药品价格回归合理水平，保障群众获得优质实惠的医药服务，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体思路
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面贯彻落实习近平总书记对重庆提出的“两点”定位、“两地”“两高”目标、发挥“三个作用”和营造良好政治生态的重要指示要求，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医疗保障基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。
二、基本原则
一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医疗保障基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。
三、实施范围
（一）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以下简称过评药）按国家组织药品集中带量采购要求执行。对未纳入国家组织集中带量采购药品开展带量采购，做到应采尽采。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
（二）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
（三）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人）。
四、采购形式
（一）执行国家组织药品集中带量采购。按照国家药品集中带量采购要求，及时指导督促医疗机构报量，执行中选价格，合理采购使用，落实采购任务；组织企业完成药品挂网，配送企业选定，督促执行采购结果等工作，确保国家组织集中带量采购结果尽早惠及群众。（市医保局负责）
（二）开展市级药品集中带量采购。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，常态化、制度化开展我市药品集中带量采购。构建区域性联盟采购机制，牵头推进跨区域省际联盟药品集中带量采购，原则上每年不少于1批次。积极参与外省市跨区域药品联盟集中带量采购，进一步降低我市药品价格。（市医保局负责）
五、完善采购规则
（一）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选药品，也可采购其他价格适宜的品种。（市医保局、市卫生健康委、市市场监管局负责，排名第一位的为牵头单位，下同）
（二）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，充分考虑医药企业产能、价格、供应能力等因素，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的药品。（市医保局负责）
（三）优化中选规则。基于现有市场价格及医保基金承受能力确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（市医保局、市市场监管局负责）
（四）强化协议管理。各方严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一，以价换量，量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期。供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。（市医保局负责）
六、强化保障措施
（一）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证药品质量的主体责任。将中选药品列入重点监管品种，加大监管力度和频次，结合专项整治和日常检查，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告并做好应急处置措施。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（市药监局、市卫生健康委、市医保局负责）
（二）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。对出现无法及时供应的，采取赔偿、惩罚、退出、备选和应急保障等措施。除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为，纳入我市医药价格和招采失信事项目录清单。（市经信委、市商务委、市市场监理局、市医保局分别负责，分别负责为各单位按职责分别牵头，下同）
（三）确保优先使用。医疗机构是中选药品配备使用的责任主体，应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量，不得以费用总控、药占比、医疗机构用药品种规格数量限制为由限制进院。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。加强对集中带量采购中选药品、同一通用名未中选药品、中选药品可替代品种的配备使用监测。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，纳入定点协议管理并作为医保总额指标制定的重要依据。（市卫生健康委、市医保局分别负责）
七、完善配套政策
（一）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的50%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。探索通过在市级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。（市医保局、市财政局负责）
（二）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付。（市医保局、市卫生健康委负责）
（三）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选药品。按照不同批次集中带量采购药品完成时限，扎实做好集采药品医保资金结余留用预算、核定、考核及兑现工作，提升医疗机构和医务人员参与改革的积极性，提高医保基金的使用效率。（市医保局、市财政局、市卫生健康委负责）
八、完善药品集中采购平台功能
市级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。所有公立医疗机构应在药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。积极与医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（市医保局负责）
九、强化组织实施
（一）加强组织领导。市医疗保障、卫生健康、市场监管、经信等部门要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合，按职责实施药品集中带量采购，加强政策协同和工作配合，形成合力。市医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。市财政局负责药品集中带量采购预付金和结余留用资金保障工作。市商务委要加强对药品流通的指导。市卫生健康委负责推进中选药品在公立医疗机构的配备使用，引导医疗机构积极参与药品集中带量采购。市药监局负责对中选药品质量的监督检查。市经信委负责引导中选企业通过技术改造等措施提高生产能力。各级医保部门要加强对药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。
（二）分级开展工作。市医保局对全市范围内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省市组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的区县统筹开展采购工作。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。各区县（自治县）要加强药品采购管理，健全机制、明确职责，落实国家和我市药品采购政策要求，加强对医药机构的监督指导，形成上下联动的良好格局。
（三）做好宣传引导。各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。
