国家带量采购来到第七批，品种覆盖更加广泛，规则完善或成为下一步大动作。
01新消息传出
近日，国家医保局发布的第一至五批国采品种可替代药品目录在业内流传。
该文件由五份文件组成，分别是第一批、第二批、第三批、第四批、第五批国家集中带量采购品种可替代药品参考监测范围名单。其中，国家药品带量采购第一批有25个品种、第二批32个品种、第三批55个品种、第四批45个品种、第五批61个品种，五批共计218个品种。
实际上，早在2019年4+7集采试点执行时，便有试点城市发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》。
业内人士普遍认为，可替代品种目录的发布，有利于保证集采品种在医疗机构的使用量，而相关竞品将面临使用量降低的风险。这也意味着，带量采购对临床用药的影响再一次扩大，不仅局限于被纳入的218个品种，而是扩大到了所有被监测范围内的药品。
据悉，文件将带量采购中标品种可替代品种分为：“完全可替代品种”“基本可替代”和“一定程度上可替代”三类。若此事落地，对于这些可替代品种来说，市场压力将瞬间增大，进入集采，与竞品站在同一起跑线上才有出路。
带量采购已经进行了六批，前五批集中在化药领域，第六批则是胰岛素专项带量采购。在第六批采购产品有较大变化的情况下，规则也进行了相应的调整。例如采用多家中选的方式，医疗机构可以选择多家企业供应。一方面提高了保障供应的能力，另一方面也更加尊重临床用药情况。
从结果来看，第六批国采43个品种参加竞标，42个中选，中选率高达98%，平均降幅为48.74%。达成降价预期的同时也保障企业的参与度。
除第六批国采外，在前五批的化药采购中，国家带量采购的规则也在不断调整。拟中选企业数量越来越多，筛选规则也更加完善。拟中选规定中，单位可比价≤0.1元和单位可比价≤同品种最低单位可比价的1.8倍是相对固定的规则。
回看历年的规则调整，降价和保障供应是目前国采的主要目标，第六批国采在采购品种方面向前迈进一大步的情况下，后续集采在规则上持续改进也是应有之义。
02一批品种满足条件
近日，又有一批药品满足第七批国采条件。
据米内网统计，全身用抗细菌药已有20余个品种满足国家集采条件（3家过评/2家过评+1家原研），16个品种过评企业达3家及以上。
过评企业达3家及以上的全身用抗细菌药
来源：米内网
抗菌药在临床中应用广泛，大品种较多。据米内网统计，这16个通用名药品2019年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过260亿元，其中，7个药品销售额超过20亿元。
美罗培南注射剂是上述品种中销售额最高的品种，2019年中国公立医疗机构终端销售额高达60亿元，2020年销售额超过55亿元。其中，日本住友市场份额最大，近40%；深圳海滨制药占比超过20%，石药欧意、瀚晖制药紧跟其后。
阿莫西林克拉维酸钾注射剂销售额仅次于美罗培南注射剂，2019年中国公立医疗机构终端销售额为35.31亿元。
阿莫西林克拉维酸钾由葛兰素史克开发，国内已有包括注射剂、片剂、胶囊剂等多种剂型上市，且生产厂家众多，但市场份额主要集中在几家头部厂家手中。
华北制药为该市场的龙头企业，占据约3成的市场份额，主销品种为注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)；鲁南贝特制药排名第二位，占据约10%的市场份额，主销品种为阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)，湘北威尔曼制药排名第四，约占5%的市场份额，是阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)的主销厂家。
值得注意的是，若该产品明年上半年被纳入第七批国采，华北制药将因断供第三批集采品种布洛芬缓释胶囊无缘参与。除阿莫西林克拉维酸钾外，华北制药此次还有克林霉素磷酸酯注射液、头孢克肟胶囊、注射用美罗培南等产品上榜，也将受到同样的影响。
总的来看，这16个抗菌药目前的竞争压力不大，相较于以往国采中一个品种超二十家企业过评，本次竞争最激烈的克林霉素磷酸酯注射液、头孢克肟口服常释剂型分别有13家、11家过评。当然，随着一致性评价工作的推进，相关企业陆续过评，这一局面随时可能打破。
03药企挑战来袭
我国是抗生素使用大国，临床需求量大，作为国内临床用药使用金额领先的品类，全身用抗细菌药长期处于限输限抗政策的高压下，近年来市场增速持续放缓。
2012年《抗菌药物临床应用管理办法》实施后，“限输限抗”政策持续推进；2018年，国家带量采购拉开序幕，抗菌药成为集采的重点品种。
据统计，国采五批六轮（不含胰岛素专项）每一批次均有全身用抗细菌药被纳入，第二、第三、第五批集采涉及药品分别有6个、7个、8个，累计有25个通用名药品被纳入国家集采。
叠加疫情的影响，米内网数据显示2020年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药大幅下滑26.45%，销售额超过1100亿元；2021上半年其销售额超过580亿元，小幅增长4.03%。
对于被纳入集采的抗菌药来说，市场缩水是必然结果，企业格局也将产生较大变化。
以被纳入第一批集采的头孢呋辛酯片为例，2018年执行前，该产品市场占有率前三的企业为国药致君(深圳)制药（38.23%）、苏州中化药品（30.70%）、葛兰素史克（10.02%），到了2021年，当年中标的国药致君(深圳)制药与白云山天心制药的市场份额持续走高。
今年上半年，国药致君(深圳)制药市场持续扩大（55.36%），第一位置稳固；第二的苏州中化药品市场份额缩水（13.03%）；白云山天心制药（10.75%）市场份额上升，来到第三位。
就本次满足条件的抗菌药，从企业过评数量来看，倍特药业、华北制药、齐鲁制药、金鸿药业、复星医药（合信药业、苏州二叶）涉及的过评品种数量最多。
例如倍特药业此次涉及的通用名药品有5个，包括头孢克肟口服常释剂型、头孢美唑注射剂、头孢吡肟注射剂、头孢克肟颗粒剂、甲硝唑注射剂。
从各方面因素来看，抗菌药领域的药企发展面临一定的挑战，这一背景下，在集采中积极争取或将成为困境中的机遇。
