11月29日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

      本批共15品种、17品规获批，视同通过一致性评价，其中，1个品种决出首家过评：河北仁合益康药业的醋酸钠林格注射液。另外，普瑞巴林口服溶液（4+0）、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（3+1）和阿司匹林肠溶片（3+1）已满足集采条件。

      具体过评药品信息如下：

（来源：NMPA官网）

河北仁合益康药业 - 醋酸钠林格注射液

      醋酸钠林格注射液是一种复方制剂，主要成分有氯化钾、氯化钙、氯化钠等电解质。醋酸钠林格注射液对于调节人体的电解质平衡有很明显的辅助作用，同时还可以补充体液，纠正酸性中毒。

      醋酸钠林格注射液是在一代林格液和二代乳酸钠林格注射液的基础上发展而来，1949年，Hocks以醋酸盐代替乳酸钠林格注射液的乳酸盐，作为碳酸氢根的来源。1979和1993年，百特和日研化学株式会社正式推出醋酸林格氏液，开始广泛应用。

      目前国内有6家企业拥有醋酸钠林格注射液的生产批文，分别是湖北多瑞药业、湖南科伦制药、贵州科伦药业、石家庄四药、石药银湖制药、浙江莎普爱思药业，其中前5家均递交了一致性评价申请，处在审评审批阶段。

（来源：米内网）

      根据米内网数据，醋酸钠林格注射液近年来销售数据呈阶梯式上涨，2021年国内样本医院销售额已触及3亿关口，达2.86亿元；到2022年，增速停滞，上半年为1.17亿元，同比下跌17.71%。

江西青峰药业 - 普瑞巴林口服溶液

      普瑞巴林是临床上主要治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛等镇痛药物。普瑞巴林还是首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物，且是FDA批准的首个治疗纤维肌痛综合症的药物。

      目前在国内普瑞巴林已有胶囊剂、缓释片、口服液等剂型获批，其中胶囊剂已有12家企业成功获批；分散片、控释片、缓释胶囊也有企业陆续展开布局。口服溶液已有4家过评厂商，分别是贝克诺顿制药（首家）、山东朗诺制药、北京柏雅和青峰药业。

（来源：米内网）

      全球市场里，普瑞巴林已成为目前世界最畅销处方药之一，为“重磅炸弹”级药物。同时在国内市场也成长为大品种，2021年前保持高增速增长，2020年达到样本医院终端销售额达到顶峰1.81亿元，不过在普瑞巴林胶囊进入第四批国家集中采购目录后开始走下坡路。2021年样本医院销售收入为1.54亿元，同比下跌14.86%；2022年上半年销售额为6109万元，同比下跌38.2%。

浙江华海药业 - 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

      西格列汀二甲双胍是两种作用机制互补的降血糖药物复方配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

      西格列汀二甲双胍原研厂家为默沙东，于2007年3月获得FDA批准，2012年7月在中国获批进口，商品名为捷诺达。默沙东年报显示，2021年西格列汀二甲双胍销售额为19.64亿美元。

      随着西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)(Ⅱ)进入国家医保，国内销售额迎来了突破。根据米内网样本医院销售数据，2020年-2021年，西格列汀二甲双胍销售额从7450万元增长到1.55亿元，同比增长高达107.42%；2022年H1销售成绩为8944万元，同比增长29.78%。

（来源：米内网）

      一致性评价方面，除了浙江华海药业，广东东阳光药业和通化东宝药业先后在2018年和2019年已经率先获批并过评。除了上述三家企业，深圳翰宇药业、齐鲁制药(海南)、惠升生物制药、浙江恒研医药、重庆圣华曦药业、吉林长白山药业和江苏德源药业7家企业也递交了西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)上市申请，处于审评审批阶段。

      另外值得一提的是，西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获批的同时，浙江华海药业的西格列汀二甲双胍片(I)上市申请被拒。

重庆药友制药 - 阿司匹林肠溶片

      阿司匹林肠溶片生产厂家已超210家，但是作为肠溶片，过评的难度不小，目前仅有3家过评。辰欣药业、乐普恒久远药业此前相继过评，重庆药友制药为第三家，集采格局为3+1。另外，南京道群医药和桂林南药的一致性评价正在路上。

      作为百年老药，阿司匹林市场表现一直稳定。根据米内网数据，近年仅样本医院终端销售额就超2亿元，2021年销售额为2.79亿元；2022年H1销售额仅为1.41亿元。阿司匹林市场始终由拜耳主导，占据超90%市场份额。

（来源：米内网）